格隆汇10月28日丨复宏汉霖(.HK)宣布，近日，公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)("HLX11")用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的3期临床试验申请获西班牙药品和医疗器械管理局(AEMPS)批准。公司拟于近期在西班牙开展此项临床试验。
本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床研究，旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用於HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。截至公告日，除已于西班牙获批外，公司已先后于包含保加利亚共和国、波兰共和国、捷克共和国及匈牙利等欧盟国家递交HLX11的3期临床试验申请，预计该等申请将于近期陆续获批。公司拟于该等申请获批后分别于上述欧盟国家开展此项临床研究。年4月，HLX11用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的3期临床研究于中国大陆境内完成首例患者给药。
