现如今，乳腺癌已超过肺癌，成为了全球发病率第一的癌症，许多患者即使经过治疗，仍存在复发的风险。去年12月，张江跨国药企礼来制药的创新药唯择获批新适应证，这也是国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4和6抑制剂。近日，该药的新适应证正式在中国市场上市，这为早期乳腺癌高危患者的辅助治疗带去全新的方案。
据估计，约90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为激素受体阳性(HR+)以及人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)，两者约占乳腺癌患者总数的70%。目前，内分泌治疗是针对这两型早期乳腺癌患者的标准辅助治疗方案，但即使如此，仍有20%的患者会出现复发转移，具有高危临床和/或病理学特征的患者复发风险更高，亟需新的治疗方案进一步降低这一风险。
新获批适应证的唯择是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂，适用于HR+、HER2-、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67（细胞增殖指数）≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，这也成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK46抑制剂。通过联合内分泌治疗，可显著降低早期乳腺癌高危患者的复发和癌细胞远处转移风险。
早在年12月，该药已获得中国药监局批准，用于治疗HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。而此次获批新适应证则主要依靠一项关键性的全球临床研究monarchE所取得的结果。该研究从38个国家、个中心入组了例患者，其中例来自中国。研究结果显示，中国亚组的安全性与总人群一致，也与该药在晚期乳腺癌中国人群研究中获得的安全性数据相一致。正是得益于中国研究人员的努力，中国也成为了该药早期乳腺癌适应证的首批上市国家之一。礼来中国高级副总裁，药物发展及医学事务中心负责人王莉兴奋地表示：“这样就能在最短时间内，让中国患者也享受到这一全球创新的成果。”
礼来长期致力于通过提供创新的产品和医疗服务以满足中国患者和市场的医疗需求，支持中国抗肿瘤事业的发展。以唯择为例，礼来通过中国政府和临床研究机构合作，加速全球创新治疗方案在中国的落地；此外，礼来也正与相关各方展开积极合作，减轻患者的用药负担。去年底，该药的晚期乳腺癌适应证已正式纳入最新的国家医保目录名单。此次早期乳腺癌适应证上市后，礼来也将积极推动其进入医保的步伐，由此进一步提升创新药的覆盖面，让更多患者以更低价格用上创新好药。“随着唯择早期乳腺癌新适应证在中国上市，中国HR+、HER2-早期乳腺癌治疗格局有望就此改变，更多患者将因此获益。”医院邵志敏教授表示。
文字：瞿黎春
编辑：沈丹
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