北京白癜风治疗的最好医院 https://disease.39.net/yldt/bjzkbdfyy/乳腺癌常被称为“粉红杀手”，其发病率位居女性恶性肿瘤的首位。中国女性乳腺癌发病率和死亡率近年呈迅速增长的趋势，每年确诊病例数达30余万例，死亡7万例，死亡率排在第5位。年3月，我国自主研发的新型CDK4/6抑制剂达尔西利，被国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）纳入突破性疗法。年12月31日，基于一项由中医院徐兵河院士牵头的“CDK4/6抑制剂达尔西利联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究”结果，达尔西利正式获批乳腺癌治疗适应症，为我国乳腺癌患者再添治疗新选择。
深入国情，首创助力晚期患者获益
达尔西利最终得以在国内获批上市得益于其注册Ⅲ期临床研究DAWNA-1的大获成功。DAWNA-1研究旨在评价CDK4/6抑制剂达尔西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗内分泌治疗复发的HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效与安全性。
此项研究结果也非常令人惊喜：达尔西利显著改善了晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）。研究全文发表在国际学术期刊NatureMedicine（IF=53.44），作为中国1.1类创新药物的达尔西利，以及中国学者的研究成果，得到了国际同行的认可。
达尔西利上市研究的重要PI、中医院徐兵河院士认为，NatureMedicine审稿全员同意DAWNA-1研究成果的发表，主要有以下几个因素：
首先，全新的CDK4/6抑制剂。达尔西利作为全球第四个自主研发的CDK4/6抑制剂，一个全新的CDK4/6抑制剂，其在乳腺癌治疗中的效果被寄予厚望。
其次，疗效确切。在CDK4/6抑制剂用于经治HR+/HER2-晚期乳腺癌的研究中，DAWNA-1研究的数据非常出色，接受达尔西利联合氟维司群治疗的患者中位PFS达15.7个月（研究者评估），显著高于对照组的7.2个月，绝对值提高了8.5个月；同时患者疾病进展或死亡风险降低58%（HR=0.42，排除疫情影响，HR=0.40）。此外，至首次后续化疗时间的评估结果显示，与安慰剂组相比，达尔西利组至首次后续化疗时间的风险降低53%（HR=0.47）。
第三，不良反应单一。在不良反应方面，达尔西利的不良反应很单一，最常见的3或4级不良事件为中性粒细胞减少（84.2%）和白细胞减少（62.1%）。达尔西利组3级或以上中性粒细胞减少症持续时间仅为3天，无发热性中性粒细胞减少的病例报告，且没有因血液学不良反应而停止治疗的患者。同时，达尔西利引入了哌啶结构，肝脏安全性更优，更适合需长期用药的乳腺癌患者。同时，未观察到腹泻，整体安全可控。
最后，%全中国人群。与另外三个国外的CDK4/6抑制剂不同，DAWNA-1研究入组的是单一人群，是%全中国人群。研究真实呈现了中国乳腺癌患者的治疗数据，更加贴近中国目前的临床诊疗情况。
随着达尔西利正式获批上市，其在乳腺癌领域的应用定会愈发广泛，将造福更多乳腺癌患者，是中国研究者和民族药企给到我国，乃至全世界肿瘤患者的中国“达”案！
改写治疗格局，推进前线大有可为
HR+/HER2-乳腺癌的传统治疗方式为内分泌治疗。自上世纪70年代他莫昔芬问世以来，经过多年发展，芳香化酶抑制剂、氟维司群等接连用于HR+/HER2-乳腺癌的治疗，不断提高了这部分病人的治疗效果。但对于晚期乳腺癌患者而言，其生存获益的提升并不显著，这部分患者的治疗进展仍不令人满意。直至CDK4/6抑制剂出现，才真正改写了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。
作为中国首个自主研发的CDK4/6抑制剂，一经问世，便受到了乳腺癌领域学者的密切
