新民晚报讯（记者马亚宁）乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，其中的四分之一到五分之一是HER2（人表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌。近日，位于上海张江的恒瑞医药传出好消息：自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，已获国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
乳腺癌亟需更多治疗方案
根据年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。HER2（人表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%，传统的单药曲妥珠单抗的抗HER2治疗疗效相对有限，最新的乳腺癌国内外临床诊疗指南推荐，无论是术前新辅助治疗阶段还是术后辅助治疗阶段，均以双靶向抗HER2治疗作为优先推荐的标准治疗。
新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗，长期以来被用于缩小肿瘤以使不可手术转变为可手术。在新辅助治疗的临床实践中，抗HER2治疗联合化疗能够显著提高HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的病理完全缓解（pCR）率并改善患者的转归，确立了目前HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准模式。目前全球及国内已获批用于新辅助抗HER2治疗的双靶向药物选择有限，在曲妥珠单抗基础上仅能选择帕妥珠单抗作为联合治疗药物。
吡咯替尼是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体（HER1）/人表皮生长因子受体2（HER2）/人表皮生长因子受体4（HER4）酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物。年，吡咯替尼凭借II期临床研究数据获国家药监局（NMPA）附条件批准上市，是实体瘤领域中国首个凭借II期临床研究获附条件批准上市的创新药。
年，吡咯替尼被纳入国家医保，大大提升可及性和可负担性。年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得国家药监局完全批准上市，联合卡培他滨用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。此次获批的新适应症是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症。
为乳腺癌新辅助治疗带来新选择
在国内乳腺癌领域获批了第二个适应症，是基于HR-BLTN-III-NeoBC（PHEDRA）研究的积极结果。PHEDRA研究由医院副院长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员吴炅教授领衔，由国内17家中心共同参与。研究自年7月启动，共入组例受试者。
吴炅教授指出，PHEDRA研究展现了吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌新辅助中的独特位置，其结果对于临床实践有着重要的影响。曲妥珠单抗联合吡咯替尼的新双靶方案有望成为中国HER2阳性乳腺癌早期新辅助治疗新的选择。目前，吡咯替尼正在乳腺癌领域开展多项包括辅助治疗结束后延长辅助治疗以及晚期一线解救治疗的临床研究，希望给更多处于不同疾病阶段的HER2阳性乳腺癌患者带来新选择。
多年来，恒瑞医药深刻