北京专科皮肤科医院 http://www.bdfyy999.com/m/伴随诊断网讯：年12月10日，罗氏宣布，在ER阳性、HER2阴性的早期乳腺癌的新辅助治疗方面，Ⅱ期coopERA乳腺癌研究达到了主要终点。乳腺癌是一种最常见的癌症类型，具有重大的社会影响。激素受体(HR)阳性乳腺癌是其最常见的亚型，约占所有诊断的70%，全世界每年约有万例。罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人LeviGarraway博士表示:“coopERA乳腺癌研究结果显示，giredestrant可对早期雌激素受体（ER）阳性乳腺癌患者产生潜在的积极影响，为我们正在进行的III期lidERA乳腺癌辅助治疗研究提供了有力的理论依据。”。“在罗氏，我们正在努力研发新的治疗方法，可能会延长许多ER阳性乳腺癌患者的生命。”coopERA乳腺癌试验正用于评估giredestrant(以前称为GDC-)新辅助治疗的疗效和安全性，包括giredestrant与标准护理治疗(anastrozole)在ER阳性、HER2阴性以及未治疗的早期乳腺癌绝经后妇女中的疗效和安全性。本研究的主要终点(测量肿瘤增殖标志物Ki67的抑制作用)在用giredestrant或anastrozole治疗2周后效果达到1:1。与anastrozole(95%CI:–73%，–59%)的67%相比，giredestrant的平均Ki67降低75%(95%CI:–80%，–70%)具有统计学意义；p=0.)。完全细胞周期停滞率的次要终点是giredestrant19.6%，anastrozole12.8%(95%CI:-4.25，17.97)，这表明giredestrant比anastrozole更能阻止肿瘤细胞增殖。研究发现giredestrant具有良好的耐受性，其安全性特征与以前的临床试验一致。预计明年将进行最终分析，包括总体应答率和与palbociclib的联合用药数据。coopERA乳腺癌首席研究员SaraHurvitz表示:“ER阳性的早期乳腺癌患者仍有大量需求未得到满足，目前约有一半的患者因副作用等原因而不得不停止治疗。”。“在coopERA乳腺癌治疗仅两周之后，giredestrant卓越、稳健的抗肿瘤活性为其作为早期有效且可耐受的替代治疗提供了潜力。”cooperA乳腺癌研究是将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上提交的几项研究之一，这些研究显示了罗氏全面ER阳性临床开发计划的进展，并提供了giredestrant临床活性和可耐受安全性特征的进一步证据。关于giredestrantGiredestrant是一种强效的下一代研究型选择性雌激素受体(SERD)，具有同类最佳潜力。其旨在以稳健的受体占用率完全阻断ER信号，并表现出出色的临床前特征。雌激素通过附着在ER上促进ER阳性乳腺癌细胞生长。giredestrant通过阻断该受体来阻止雌激素的作用，并在此过程中导致受体降解。无论ESR1突变状态如何，该研究药物也显示出疗效(ESR1基因突变是激素治疗耐药性的重要机制)。口服giredestrant具有令人鼓舞的临床疗效和安全性，且在研发中已显示出优于其他SERDs的临床前效力。口服giredestrant有可能改变患者的治疗方案，与肌内注射给药相比，带来了更大的便利和更少的疼痛。Giredestrant有一项针对ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的治疗组合的全面发展计划。罗氏已完成了对ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(acelERA乳腺癌)进行II期研究的患者招募工作，目前正在对两项III期研究(persevERA乳腺癌、lidERA乳腺癌)的患者进行招募，这两项研究评估了giredestrant作为单药治疗或与palbociclib联合治疗在早期和转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌中的疗效。在I/II期MORPHEUS研究中，正在研究giredestrant联合多种治疗方式对治疗前转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌的疗效。罗氏还计划在ER阳性、HER2阳性乳腺癌中研究giredestrant。已选择每日一次30mg的标准化剂量用于giredestrant研发计划。Giredestrant接受了FDA快速通道指定(FTD)作为ER阳性、HER2阴性、转移性乳腺癌的二线和三线治疗。FTD进程旨在促进开发和加快审查治疗严重疾病和满足未实现医疗需求的药物。关于coopERA乳腺癌(NCT)一项双向臂、II期研究，旨在评估绝经后、未治疗、ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌妇女中，与anastrozole和anastrozole+palbociclib相比，giredestrant与anastrozole+palbociclib的疗效、安全性和药代动力学。本研究的主要终点是机会期窗口期从基线至第2周Ki67评分的几何变化(衡量癌细胞增殖速度的指标)。次要终点包括完全细胞周期停滞率、安全性结果和giredestrant的血浆浓度。关于lidERA乳腺癌一项双向臂、随机、多中心、III期研究，旨在评估在中度和高危I-III期ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中，与医生选择的内分泌治疗相比，辅助giredestrant的疗效和安全性。本研究的主要终点是有创无病生存期(IDF)，从随机分配到IDF事件首次发生(长达10年)测量。次要终点包括总体生存率和无病生存率。LidERA乳腺癌目前是唯一正在进行的早期乳腺癌试验，调查口服SERD。关于罗氏乳腺癌研究30多年来，罗氏一直致力于推进乳腺癌研究，旨在帮助尽可能多的乳腺癌患者。罗氏的药物以及伴随诊断测试有助于在HER2阳性和三阴性乳腺癌方面实现突破性创新。随着其对乳腺癌生物学认识的迅速提高，罗氏正在努力寻找新的生物标志物和方法来治疗所有形式的早期和晚期乳腺癌，包括三阴性和HR阳性乳腺癌。罗氏的靶向药物Herceptin?(trastuzumab),Perjeta?(pertuzumab),Phesgo?,Kadcyla?(trastuzumabemtansine)以及Tecentriq?(atezolizumab)正在继续改善早期和晚期HER2阳性和三阴性乳腺癌的治疗，他们希望通过其临床项目为乳腺癌患者带来新的治疗组合，最终改善预后。来源：