氟维司群仿制药2家上市
月08月12日，在原研国内上市10年后，正大天晴的氟维司群注射液获批上市，打破原研的垄断成为该药的首仿，年11月17日，江苏豪森的氟维司群注射液也获得批准，成为第2家仿制药。Fulvestrant(氟维司群)由阿斯利康（AstraZeneca）研发，年4月25日获美国食品药品管理局（FDA）批准，年3月10日获欧洲药物管理局（EMA），年9月26日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准和年9月12日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。由阿斯利康负责上市销售，商品名为Faslodex?。上市国家
上市时间
适应症
美国
.4.25
1.用于治疗经过抗雌性激素治疗疾病仍趋恶化的绝经后妇女所患的雌激素受体阳性的转移性乳腺癌
2.联合帕博西林治疗激素受体阳性HER2阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌患者
3.批准一线治疗激素受体阳性HER2阴性未接受过内分泌治疗的局部晚期或转移性的绝经后乳腺癌患者
欧洲
.3.09
日本
.9.26
中国
.6.04
氟维司群销售情况
氟维司群注射液于年突破10亿美金，年出现下滑未突破10亿，为8.92亿美金，年销售额再度下滑，降至5.80亿美元。具体销售情况如下表：年份
销售额
（亿美元）
8.30
9.41
10.28
8.92
5.80
氟维司群注射液国内于年上市，年开始进入国家医保目录，进入医保对氟维司群注射液的市场推广极为有利，销售额当前就突破1亿元人民币，但年医保续约谈判失败，因此年氟维司群被踢出国家医保目录，氟维司群注射液在年谈判后再次进入国家医保，年受新冠疫情影响，销售额有所下降。年份
销售额
（亿人民币）
0.57
1.33
4.30
5.15
4.54
氟维司群仿制药申报情况
共有5家企业提交氟维司群注射液上市申请，其中正大天晴和江苏豪森已经批准上市，印度瑞迪博士、四川汇宇和杭州九源提交上市申请。北京费森尤斯卡比、泰卫医药、山德士和ScinoPharmTaiwan,Ltd.提交临床申请：受理号
注册分类
申请类型
承办日期
企业名称
办理状态
状态开始日
CYHS
化药4
仿制
-11-15
四川汇宇
JYHS
化药5.2
进口
-11-05
瑞迪博士
CYHS
化药4
仿制
-10-10
杭州九源
在审评审批中（在药审中心）
-10-09
JXHL
化药5.1
进口
-07-03
北京费森尤斯卡比
在审评审批中（在药审中心）
-07-02
JXHL
化药5.2
进口
-04-20
泰卫医药
在审评审批中（在药审中心）
-04-18
CYHS
化药4
仿制
-03-13
江苏豪森药业
审批完毕－待制证
-11-17
JXHL
化药5.2
进口
-12-27
山德士
在审评审批中（在药审中心）
-12-26
JTH
化药
-11-01
ScinoPharmTaiwan,Ltd.
已发件
-11-22
CYHS
化药4
仿制
-01-26
正大天晴
制证完毕－已发批件
-08-19
JXHL
化药5.2
进口
-04-21
印度瑞迪博士
已发件
-07-06
氟维司群仿制药申报情况
目前氟维司群注射液仿制药共登记了3个临床试验印度瑞迪博士登记了2个BE，第一个状态为暂停或中断，第2个已完成，江苏豪森的临床试验为药代动力学研究。让小编感觉更疑惑的是：首仿上市的正大天晴药业并未登记BE试验，江苏豪森未进行生物等效性研究而是做了药代动力学研究，印度瑞迪博士完成了BE试验。登记号
试验题目
适应症
试验状态
申办单位
登记日期
CTR2622
氟维司群注射液生物等效性试验
乳腺癌
已完成
印度瑞迪博士
-01-06
CTR1787
氟维司群注射液生物等效性试验
乳腺癌
暂停或中断
印度瑞迪博士
-10-11
CTR1739
氟维司群注射液在健康绝经后妇女中比较药代动力学研究
乳腺癌
进行中（招募中）
江苏豪森药业
-09-09
氟维司群基本信息
通用名称：氟维司群注射液商品名称：芙仕得?/FASLODEX?英文名称：FulvestrantInjection汉语拼音：FuweisiqunZhusheye化学名称：7-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17-二醇结构式：分子式：C32H47F5O3S分子量:.8辅料：乙醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油适应症：本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。用法用量：成年女性(包括老年妇女):推荐剂量为每月给药一次，一次mg，首次给药后两周时需再给予mg剂量；臀部连续缓慢肌注两支5ml注射液(1-2分钟/5ml)，每侧臀部注射一针。药理作用：氟维司群为竞争性的雌激素受体拮抗剂，其亲合力与雌二醇相似。氟维司群阻断了雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动(雌激素样)作用。其作用机制与下调雌激素受体(ER)蛋白水平有关。贮存条件：2oC-8oC(置冰箱内)保存。为了避光，应将预填充型注射剂贮于原包装中。本文章版权归《药物开发Club》